毒代动力学_药物毒性评价_新药TK研究-美迪西生物医药

临床前研究

pageDaTitle">毒代动力学

美迪西拥有完备的药代动力学、毒代动力学及分析研究设施和设备。美迪西的毒理研究部通过了AAALAC认证、中国NMPA的GLP认证，并通过了FDA的现场核查。其研究能力获得国际认可，可支持多个国家的混合申报项目。

药代动力学可以揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，说明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程及其特征。它是动物种属选择的重要依据，也是构建量效、毒效关系的重要基础，可以为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。

毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要通过测定受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测其在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。

服务内容

In vitro ADME研究
代谢稳定性（肝微粒体、S9、Cytosol、肝细胞、血液）代谢产品鉴定血浆蛋白结合率测定CYP酶抑制研究（DDI和TDI）CYP酶诱导研究转运体底物和抑制评价酶表型分析
In vivo PK研究
溶媒与制剂筛选临床前制剂和临床制剂的桥接实验生物利用度组织分布胆汁、尿液和粪便排泄BE研究PK/PD研究体内样品的代谢产品鉴定
In vivo TK研究
TK/PD/TOX分析性别差别、剂量相关性、蓄积分析活性成分、前药及代谢产品监测TK样品的代谢产品鉴定免疫原性分析
生物样品分析
临床前样品的生物分析临床样品的生物分析BE样品分析

毒代动力学相关平台

中药药代/毒代动力学研究
中药种类的不同，对药代/毒代的要求亦不同；成分单一的品种需要充分研究其药代，毒代以及DMPK；成分复杂的品种需要根据是否有明确的有效成分及毒性成分确认，即充分考虑其药效或毒性物质基础后判断如何进行药代和毒代研究；研究毒性反应和暴露之间的关系、生物利用度与目标成分的ADME情况；中药毒性成分的确定与检测分析，研究中药重复给药后体内暴露量的变化等。
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