深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。
工艺研发平台美迪西工艺部目前总面积约6000 m2，包括2000 m2 研发实验室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 分析测试中心、800 m2 符合GMP的QC实验室、200 m2 微生物实验室；建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。
我们拥有一支强大的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域包括合成、分析、微生物学、项目管理及QA、QC等。团队拥有丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，中美双报经验和项目管理经验。从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
美迪西工艺部建立生物技术平台，并配套相应的化学技术平台、检测测试平台和GMP生产平台。
生物技术平台专注于化学合成与生物酶催化合成相结合，专注于生物酶的开发与应用研究，专注于应用绿色生物技术的医药中间体、原料药等 研发、生产，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量研究服务。
生物酶催化具有高效性，专一性、多样性，易变性，反应条件的温和性等特点。目前，生物技术平台已建立数十个大类生物酶库，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等，后期还将开展对固定化酶与辅酶方向的研究。
药物制剂研发服务平台（1） 提供一站式制剂研发服务
美迪西可以承接全套制剂研究（含研发、临床样品生产、稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
（2） 从CRO拓展到CDMO
美迪西新建符合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。美迪西可以开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，以及创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，服务能力从CRO（合同研究组织）拓展到CDMO（合同研发生产组织）。
（3） 丰富的仪器设备配置
美迪西实验仪器设备配套齐全、技术先进。
• 主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、颗粒包装机、铝塑包装机、乳化机、胶体磨、软胶囊机和冻干机等。
• 主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪（ TGA）、X射线粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱（ FT-IR）和ICP-MS等等。
可行性评估
剂型选择
原辅料相容性
处方工艺开发
处方工艺优化
质量开发
中试放大
质量研究和稳定性
I期临床样品
处方工艺放大
变更
处方工艺确认
质量研究
工艺验证
目标产品质量概况 QTPP
关键质量属性 CQAs
风险评估、关键物料属性CMAs、关键工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS
控制策略 Control Strategy
在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性药物。
美迪西制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出、喷雾干燥等）、微粉化、包合物、乳剂，体外溶出/体内PK综合评价等技术平台。
服务案例
FAQs• 合成路线确定
• 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定
• 小试工艺确认
• 安评批次生产
• 中试放大生产
• 临床批次样品生产(GMP)
• CTD格式的申报资料的整理和撰写
分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)
分析方法验证：使用中试批次样品进行验证。如果没有中试批次，可使用安评批次样品。
稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
• 影响因素研究：在早期阶段，使用小试样品进行预影响因素试验。
• 加速稳定性研究：6个月。
• 持久稳定性研究：24个月，或延长至36个月。
CTD格式的申报资料的整理和撰写
1、可行性
（1）采用的工艺路线能够顺利制备出目标化合物
（2）反应条件适用于工业化生产，原材料、设备、反应条件等要求在商业化生产中均能满足要求
（3）三废问题可以解决
2、可控性
（1）重现性要好
（2）不同批次之间产品质量的一致性，并符合预期的质量标准的要求
3、合理性
（1）原材料来源可靠且容易获得
（2）溶剂、试剂的选用应优先考虑低毒性，并符合 ICH 指南要求
4、EHS要求
（1）环境保护和劳动保护符合相关法律法规
（2）生产成本具有竞争性
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