美迪西药学研究CDMO服务平台_医药CDMO_CDMO服务-美迪西生物医药

医药CDMO是对临床前研究、临床试验到产品生产等整个财产链的深度贯通和全面介入，为企业提供创新性的工艺研发及生产服务，为医药研发的各个阶段提供产能支持。
为什么选择CDMO？
制度许可:药品上市许可持有人（MAH）制度解绑了“研发+生产”的绑定局面，调动了药品研发的积极性，加快了新药上市的进程，提高了药品上市的效率；综合优化：CDMO机构具有多种新技术平台，开发经验足、质量体系完善，知识产权保障等综合实力优势，可以综合药物化学、PK、PD等多种因素全盘考虑，迭代优化；控制成本：CDMO服务可以帮助客户灵活转移产能压力，减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，降低成本。
美迪西一站式药学研究CDMO是集合了“原料药+制剂”的一体化平台，致力于全球制药工艺的技术创新优化以及商业化运用，从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发，为企业节省时间和成本。

一站式原料药工艺研发平台

美迪西工艺部从临床前的小试合成路线优化、工艺开发和放大、工艺验证、质量研究到商业化生产的每一个阶段与企业的研发、采购、生产等整个财产链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。
工艺部门目前总面积约为6000 m²，包括:
2000 m² 的R&D实验室800 m² 的非GMP中试车间1000 m² 的GMP原料药车间1000 m² 的分析测试中心800 m² 的符合GMP的质量控制实验室和200平方米的微生物实验室。
多功能研发试验基地
美迪西工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和分析测试中心、符合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地，集研发、生产、质量控制、安全评估等功能于一体，不仅能够为客户提供GMP生产的定制化服务，还可以开展创新药临床I/II期和仿制药的研发、生产、检验和稳定性研究。
完备的实验仪器设备
美迪西工艺部的实验仪器设备配套齐全、技术先进，能高标准、高效率地推动客户的药物研发项目，促使新药更早地进入新药临床研究，有效地帮助客户控制新药开发成本。
不断完善的技术革新
立足于化学原料药CDMO服务，美迪西近些年来向生物大分子领域稳步拓展，在小核酸药物、抗体药物等领域建立研发和生产体系，配合盐型和晶型筛选、工艺安全研究、质量研究体系的完善和创新，以及新兴技术的应用，在原料药CDMO全链条发力，扩展服务量级。
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制剂CDMO服务平台

美迪西制剂CDMO可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册申报等全过程的制剂研发工作，全方位助力创新药研发。
创新药CDMO服务
处方前研究可行性评估剂型选择原辅料相容性处方工艺研究处方工艺开发处方工艺优化质量开发IND、I期临床中试放大质量研究和稳定性I期临床样品II/III期临床处方工艺放大、变更II期临床样品III期临床样品新药NDA处方工艺确认质量研究工艺验证
仿制药CDMO服务
处方前研究原辅料性质原辅料相容性参比制剂研究、反向工程处方工艺研究 QTPP、CQAs、QbD、DoE、CMA、CPP、DS质量研究工艺放大CQAs、CPP、体外、体内一致性、稳定性研究工艺验证分析方法验证工艺验证上市申请工艺验证申报资料
服务剂型
口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液/混悬剂、糖浆剂）注射制剂（注射液、注射用无菌粉末（无菌分装或冻干）、注射用溶液）外用制剂（软膏剂、乳膏剂、酊剂）其他制剂（滴眼剂、喷雾剂、吸入剂、缓控释剂）
申报类别
1类创新药 2类改良型新药 3类、4类仿制药一致性评价补充申请
高质量的生产服务
美迪西建立了多种剂型研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP口服固体制剂车间和符合GMP的QC实验室，设备配置先进、功能齐全，可灵活开展不同生产工艺及不同生产批量（1kg-40kg）的制剂。
其中GMP口服固体制剂车间可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等服务，并且美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择，同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产服务。
高标准的管理系统
美迪西GMP制剂分析实验室建立了完善的质量管理系统，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行工作，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的持久稳定性和加速稳定性研究的要求。系统涵盖了所有环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了完善的文件体系，完全按照GMP规范管理，确保产品质量稳定可靠，质量概况可追溯，功能齐全，可灵活生产，尤其适用于一期临床研究用样品的制备。
高水平的制剂研发
美迪西拥有专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。我们也拥有专业的高端制剂技术平台，紧跟药品研发的创新步伐，满足客户提出的多样化要求，并已助力多款创新药物完成研发，成功获批临床。
吸入药物研发平台：
美迪西在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。
眼科药物研发平台：
在不同眼用剂型如眼用型溶液剂、混悬剂、眼膏剂、凝胶剂等研发项目拥有研发经验，积累了终端灭菌、无菌操作、BFS吹灌封等不同眼用制剂的生产工艺，并积累了丰富的申报经验。
皮肤局部用制剂研发平台：
美迪西皮肤局部用制剂研发平台可承接软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂、洗剂、搽剂等溶液剂的开发，已为药企和科研单位完成了多个外用制剂研究项目的研发和申报工作。
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服务案例

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FAQs

有机杂质控制限度的论证方法

科学文献和主要代谢物法:
如果科学文献已经证明某一水平的杂质在安全性方面没有问题，那么根据这一水平建立的该杂质的限度就无需进一步论证。
此外，如果科学文献证明某杂质本身也是原料药在体内代谢的主要代谢物，其安全性是显而易见的。因此，即使对该杂质设置高于ICH论证限度，通常也可以认为该杂质得到了合理控制。
毒理研究法:
由于毒理实验耗时且成本高昂，此法一般是在其他方法都无法对杂质进行合理研究论证的情况下才采取。
这项研究可以采用含该杂质的制剂或原料药直接进行研究，也可以采用已分离的杂质进行研究。
对比分析法:
在仿制药申请中，原料药的杂质可以采用相同的已验证的分析方法，与已批准的参比制剂进行对比研究，以证明其质量优于或与上市药品相当。
工艺研究的方法

1、实验设计（DOE）及平行反应（Parallel reaction）
  • 反应条件的优化：包括试剂当量、温度、浓度、反应时间等因素
  • 显著提高条件优化的效率：在短时间内得到最优条件
2、破坏性试验（Stress test）
  • 小试做破坏性实验很重要：应包括起始物料、中间体和产品的稳定性
  • 工艺初步优化后的检验：这是对工艺适用范围的一次重要检验
3、强化实验（Spiking experiment）
  验证工艺性能：包括规格（spec）设定是否合理，杂质是否能够有效去除
理想的合成工艺路线（Ideal Synthetic Route）的特点

1、经济、合理
  • 合成路线简单、合成步骤少
  • 符合 FDA 要求：拟定的起始原料应当与原料药的最后中间体间隔多步反应
  • 原材料易于获得，且稳定性好
  • 中间体易于分离且稳定
  • 操作简便、经分离纯化后容易达到药用标准
  • 收率高、成本低、经济效益最大化
2、绿色、安全(Green、Safe)
  • 无高危反应
  • 尽可能避免遗传性毒性杂质（Genetic Impurity）的生成
  • 对生产设备的要求不过于苛刻
  • 三废排放量少，且易于治理

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