制剂CDMO服务平台_GMP车间_创新药研发-美迪西生物医药

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药理药效学研究药物安全性评价药代动力学生物分析 IND申报支持

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01 一站式综合研发

药物发现服务药学研究服务临床前研究服务中药临床前研发脂质体药物研发化学药物研发药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究

02 新分子类型药物研发

ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗核酸药物抗体药物多肽药物多肽偶联药物

03 药物研发关键技术

新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现细胞因子及生物标志物检测流式细胞分选流式细胞技术 NanoString nCounter检测成药性研究药物固态研究工艺部固体筛选绿色化学技术化学工艺反应安全评估病理学研究 MetID技术 SEND格式转化

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肿瘤免疫疗法疼痛疾病炎症免疫疾病阿尔茨海默病临床前心脑血管疾病

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07 分析测试中心

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深度整合研发经验，不断攀登研发技术高峰，搭建新药研发一体化创新服务平台。

服务平台一站式综合研发制剂CDMO

ffptTitle">制剂CDMO

随着国内创新药研发的蓬勃发展，创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究的需求日益明显，美迪西制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。

随着国内创新药研发的蓬勃发展，创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究的需求日益明显，美迪西制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。
符合GMP规范的口服固体制剂车间设备配置先进、功能齐全，可灵活开展不同生产工艺及不同生产批量（1kg-40kg）的制剂。主要设备包括热熔挤出机、喷雾干燥机、湿法制粒机、干法制粒机、粉碎机、整粒机、多功能流化床、混合机、压片机、胶囊填充机、高效包衣机、泡罩包装机等等。
同时，美迪西GMP制剂分析实验室建立了完善的质量管理系统，除了可满足GMP车间相关的QC检验放行工作，还可以满足仿制药一致性评价的GMP条件下的持久稳定性和加速稳定性研究的要求。系统涵盖了机构与人员、实验室与仪器设备、物料、验证、文件和记录、检验、校验、质量保证等环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了人员培训、实验记录填写/审核、文件控制、变更控制、偏差和OOS/OOT处理程序、CAPA管理、参比制剂和对照品管理、色谱数据处理、软件权限管理等文件体系。
美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。

服务案例

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