“美”天新药事(2022.04.20)_斯丹赛生物靶向GCC的CAR-T产品获FDA快速通道资格|2022-04-19-美迪西生物医药

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2022-04-19

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医线药闻

1、4月19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。

2、4月18日，海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请（IND）获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

3、4月18日，金仕生物宣布其自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获得中国国家药监局（NMPA）认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。

4、4月18日，齐鲁制药 2.2类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请获受理。这是国内首家开发奥司他韦口溶膜的企业。奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

5、4月19日，赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，欧盟委员会（EC）已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。

投融药事

1、4月18日，罗氏制药中国宣布，与以色列知名制药企业梯瓦制药公司（以下简称“Teva”）达成创新合作协议，双方将整合各自优势资源进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀——存达®在中国的患者可及。通过这次合作，罗氏制药中国将进一步丰富血液肿瘤领域产品管线，拓展淋巴瘤治疗全景，并继续携手各方推动中国淋巴瘤规范化诊疗。

2、4月18日，分子之心完成数千万美元天使轮融资，本轮融资金额在本年度所有天使轮融资中排名前10%。分子之心总部位于中国北京市，是一家AI蛋白质优化与设计平台研发商。

科技药研

1、近日，君实生物发布公告，其与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARSCoV-2药物VV116片作为潜在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature 旗下刊物《信号转导和靶向治疗》在线发表。研究发现，VV116 在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果^[1]。

[1] Qian, Hj., Wang, Y., Zhang, Mq. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of VV116, an oral nucleoside analog against SARS-CoV-2, in Chinese healthy subjects. Acta Pharmacol Sin (2022). https://doi.org/10.1038/s41401-022-00895-6

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