医线药闻

1. 1月4日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用SKB105获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。

2. 1月2日，石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为首个在国内获批临床用于治疗肺纤维化的吸入制剂。

3. 近日，CDE官网公示，Alnylam Pharmaceuticals申报的两款1类新药首次在中国获批临床，分别为：靶向TTR的siRNA疗法nucresiran注射液，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者；靶向AGT的siRNA疗法zilebesiran注射液，拟用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。

4. 近日，合肥瀚微生物科技有限公司在创新药研发方面取得重要进展。公司自主研发的创新型活菌药物IBNI617肠溶胶囊 临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

投融药事

1. 1月1日，苏州星奥拓维生物技术有限公司宣布完成总额近亿元人民币新一轮融资。本轮融资由南京市创新投资集团、鼎心资本、南京新港高投等共同投资，早期孵化方复星医药旗下复健资本新药基金继续加码投资，并在南京新港生物医药公司的财产招引与支持下，星奥拓维进一步拓展了区域性战略布局。

科技药研

1. 1月2日，华中科技大学同济医附属协和医院郑传胜、华中科技大学电子信息与通信王兴刚、武汉大学计算机杜博、华盛顿大学医朱成成、华中科技大学同济医附属协和医院阚雪锋、赵煌旋等人在 Nature Medicine 期刊发表了题为：Generative AI-based low-dose digital subtraction angiography for intra-operative radiation dose reduction: a randomized controlled trial 的研究论文。这项随机对照临床试验表明，生成式人工智能系统 GenDSA 能够在数字减影血管造影（DSA）引导的介入手术中将医患双方的辐射暴露降低约三分之二，展现出显著的临床与转化价值。

[1]Zhao, H., Bai, Y., Chen, L. et al. Generative AI-based low-dose digital subtraction angiography for intra-operative radiation dose reduction: a randomized controlled trial. Nat Med (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04042-6