科研速递_医药新闻_科学研究-Page 33-美迪西生物医药

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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

第一三共和阿斯利康研发的TROP2-ADC获欧盟批准 | 1分钟药闻速览

4月8日，第一三共发布消息称，DATROWAY（datopotamab deruxtecan）已获欧洲联盟（EU）批准，用于既往接受过治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者。该批准基于TROPION-Breast01的3期试验结果。

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正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览

4月7日，正大天晴宣布其1类治疗用生物制品BCMA/CD3双抗注射用TQB2934在中国获得新的临床试验默示许可，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。

正大天晴BCMA/CD3双抗1类新药再获批临床 | 1分钟药闻速览

恒瑞医药合成致死肿瘤药获批临床 | 1分钟药闻速览

4月3日，恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂。

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全球首个！诺华阿曲生坦获批上市，治疗 IgA 肾病 | 1分钟药闻速览

4月3日，诺华宣布其高选择性内皮素A受体（ETA）拮抗剂阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申请已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这意味着，阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。

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国内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览

4月1日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。

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质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览

3月31日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，开发用于阿尔茨海默病的治疗。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症均已在中国获批临床，并已开展I期临床试验。

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国内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览

3月31日，NMPA官网公示，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。公开资料显示，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。

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国内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览

3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

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礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月27日，CDE 官网显示，礼来注射用 LY4052031 获批临床，单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。LY4052031 是一种新型 Nectin-4 ADC，本次是该产品在中国首次获批 IND。

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华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。

华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

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