医线药闻

1. 9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

2. 9月18日，CDE网站最新公示，和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂。

3. 9月18日，翰宇药业（300199）发布公告称，近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

4. 9月19日，据CDE官网消息，天津恒瑞医药有限公司联合申请药品“氟[18F]美他酚注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：用于评估阿尔茨海默病（AD）或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描（PET）成像。

投融药事

1. 9月18日，欧加农（Organon）宣布将收购Roivant子公司Dermavant Sciences。该交易预计将于2024年Q4完成。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。此外，欧加农将向Dermavant Sciences股东支付净销售额的分层特许权使用费。交易完成后，作为收购价格对价的一部分，欧加农将承担Dermavant Sciences的负债（截至2024年6月30日，负债约为2.86亿美元）。

科技药研

1. 近日，来自美国洛克菲勒大学的Kıvanç Birsoy研究小组在Nature杂志上发表题为Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer的研究论文，这篇文章运用功能基因组学与脂类组学等方法，揭示了鞘脂合成在癌症免疫逃逸中的关键角色。研究发现，通过阻断癌细胞中的鞘脂生成途径，特别是经由干扰素-γ（IFNγ）信号通路的调控，能够有效强化自然杀伤细胞及CD8+T细胞的抗肿瘤增殖效能。这项工作明确了鞘糖脂是癌症免疫逃逸过程中不可忽视的关键脂质。

[1]Soula, M., Unlu, G., Welch, R. et al. Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer. Nature 633, 451–458 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07787-1