美迪西助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺利通过一致性评价

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2019-10-30

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近期，美迪西CMC制剂开发又下一城，为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准并取得了药品补充申请批件，这是美迪西和客户合作通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年，从注册受理到获批近11个月，为完整的制剂开发服务。

据悉，该项目的药学研究内容包括：参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、初步稳定性、质量研究、中试放大及工艺验证（提供技术支持，分析方法转移和生产工艺转移）、稳定性研究和申报资料整理等。

为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的制剂开发，美迪西严格按照国家政策要求结合逆向工程和最新技术进展，全力促成项目的完成。该项目所有研发内容和开发过程满足药监部门最新法规、ICH及相关指导原则，包括按照ICH M7进行潜在基因毒性研究。通过对处方工艺的深入研究得到了理想的处方组成和制备工艺，同时一次性通过预BE和BE研究，为客户节省了开发时间和开发费用，得到了客户的高度认可。

上海美迪西在制剂开发服务方面经验丰富，已经为很多客户开展了仿制药一致性评价研究，目前已有多个品种完成了CDE审批并顺利通过了研制现场核查，后续将陆续取得一致性评价批件。同时在创新药制剂开发方面，美迪西也有很多成功案例。

经过多年的发展，美迪西CMC制剂开发，已积累了丰富的经验和成功案例。欢迎新老客户咨询合作！

美迪西制剂开发服务范围

口服制剂的仿制及一致性评价；
注射剂的仿制及一致性评价；
外用制剂的仿制及一致性评价；
滴眼剂、吸入剂等制剂的一致性评价、工艺开发和质量研究；
其他试验：抑菌效力试验、透皮试验等；

Email: marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

CMC制剂开发一致性评价苯磺酸氨氯地平片处方前研究

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